Vor allem wegen der komplexen rechtlichen Anforderungen sind computergestützte Schulungssysteme bei Pharmaunternehmen noch nicht so verbreitet - wenngleich die Vorteile auf der Hand liegen. Denn die vorgeschriebenen, aufwändigen Abläufe zur Dokumentation und Archivierung können durch eLearning automatisiert und effizienter gestaltet werden.

Das Auswahlverfahren von Temmler Werke GmbH aus München im Jahr 2006 entschied e/t/s didactic media für sich. Das Halblecher eLearning-Unternehmen überzeugte durch Erfahrung in der Beratung, die didaktische Konzeption und technisches Know-how rund um modernes Lernen. e/t/s didactic media betreut bereits eine Reihe von Pharmaunternehmen wie Nycomed, Sandoz, HEXAL und Wacker Chemie.

Wichtiges Argument war auch die Qualität der Lernplattform DLS DistanceLearningSystem und des Autoren-Tool CFW CourseFactoryWeb. Diese Standard-Software brachte bereits viele der geforderten Funktionen mit.

Zertifiziertes eLearning-Unternehmen


Als renommiertes Unternehmen erfüllt e/t/s didactic media die gesetzlichen Anforderungen an die Software-Entwicklung, wie etwa ein aktives Qualitätsmanagementsystem. Qualifiziertes Personal ist eine Voraussetzung für Good Manufacturing Practice, kurz GMP (Gute Herstellungspraxis) im Pharmabetrieb.

Die Schulungsanforderungen umfassen ihre Planung, Genehmigung sowie ihre Dokumentation und die periodische Bewertung. Rechtlich maßgeblich ist der EG-GMP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel sowie die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Außerdem spielt die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 eine wichtige Rolle, die die Wirksamkeitsprüfung von Schulungsmaßnahmen festlegt. Diese Richtlinien bestimmen auch die digitale Dokumentation und die Aufbewahrungsfristen. Der Annex 11 des EG-GMP-Leitfadens schließlich schreibt die Aufstellung detaillierter Verfahrensbeschreibungen vor sowie das Protokollieren von Änderungen und Löschungen.

Anforderungen umgesetzt


Nach dem Lastenheft von Temmler Werke GmbH nahm e/t/s didactic media die Anpassungen der Systeme vor. Vorgesehen war beispielsweise die Möglichkeit für elektronische Signaturen, gemäß den Richtlinien der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit.

Darüber hinaus waren eine Versionsverwaltung sowie Funktionen zur Erstellung von Reports, Trainingsplänen und -berichten nötig. Rechtlich wird zudem die Validierbarkeit, Datensicherung und -wiederherstellung sowie Print-Fähigkeit von Daten gefordert. Nötig wurde auch die Entwicklung eines Berechtigungskonzeptes, das jedem Mitarbeiter individuelle rechte einräumt.

Der GAMP-Leitfaden (-žGood Automated Manufacturing Practice-œ) regelt die Entwicklung von Computersystemen und das Management des Lebenszyklus von Software-Produkten. In der funktionalen und technischen Spezifikation beschrieb e/t/s didactic media die Umsetzung des Projekts gemäß der Vorgaben. Das Unternehmen übernahm auch die Einweisung für die Abteilungsleiter und Sekretariate.

Seit Dezember 2007 ist die Lernplattform aktiv. Im Herbst 2008 wurde das Autoren-Tool in Betrieb genommen. Die Temmler Werke GmbH setzt nun sukzessive Schulungen aller relevanten Bereiche auf der virtuellen Lernplattform um, sprich GMP-, Arbeitssicherheits- und Umweltschutzschulungen.