DIA-Mitglieder und -Kunden erhalten nun Zugang zu den Thomson Reuters IDRAC ® Regulatory Affairs eLearning-Modulen, um sie bei der Navigation durch die fortwährend im Wandel begriffenen globalen regulatorischen Rahmenbedingungen zu unterstützen.

"Unsere Mitglieder repräsentieren eine Gruppe unterschiedlicher Fachleute des Gesundheitswesens aus aller Welt, geeint durch gemeinsame berufliche Zielsetzungen, die grundlegend für Innovationen im heutigen Gesundheitswesen sind", erläuterte Paul Pomerantz, Worldwide Executive Director bei DIA. "Die globale Reichweite, die Tiefe der Analyse und lokale Expertise von IDRAC unterstreichen unsere Zielsetzung, umfangreiches Informationsmaterial für jede internationale Regulierung in Zusammenhang mit der Entdeckung, Entwicklung und dem Vertrieb von Gesundheitsprodukten bereitzustellen."

DIA und IDRAC werden eLearning-Module speziell für folgende Themenbereiche bereitstellen:

• Zugang zu nicht zugelassenen Medikamenten im Rahmen von "Compassionate Use"
• Regulatorische Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien in Europa
• Orphan-Medikamente in Europa, USA und Japan
• Regulatorische Anforderungen für die Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug) in den Vereinigten Staaten
• Zusammenkünfte mit Aufsichtsbehörden
• Einführung in EU-Institutionen und -Regulierungsbehörden
• Einführung in US-Institutionen und -Regulierungsbehörden (FDA)
• Einführung in japanische Institutionen und Regulierungsbehörden
• Überblick über CTD und eCTD
• Einführung in die International Conference on Harmonization (ICH)
• Der regulatorische Entwicklungszyklus eines Medikaments
• Grundlagen der Arzneimittelüberwachung
• Grundlagen klinischer Studien
• Zulassung von Arzneimitteln im Rahmen von zentralisierten Verfahren
• Zulassung von Arzneimitteln im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
• Wege zur Marktzulassung in Europa für zentral zugelassene Produkte
• Zulassung eines neuen Medikaments in den Vereinigten Staaten
• Zulassung von Arzneimitteln im Rahmen von dezentralisierten Verfahren

Mithilfe der DIA eLearning-Module erhalten die Mitarbeiter jederzeit bequemen Zugang zu den Lernprogrammen. Die DIA-Kurse sind geeignet für effektives und interaktives Lernen im Selbststudium.

"Thomson Reuters verfügt über eine jahrelange Erfahrung mit DIA-Partnerschaften, um regulatorische Neuigkeiten und Berichte über Zusammenkünfte des Gutachterausschusses der FDA an seine Mitglieder weiterzuleiten", so Claude Basset, Vice President bei Thomson Reuters. "Wir sind hocherfreut über die Ausweitung dieser Partnerschaft, um DIA relevante eLearning-Informationen mit Hilfe des anerkannten regulatorischen Fachwissens von IDRAC zur Verfügung stellen zu können."